Zulassung von Metformin in der Schwangerschaft / nur bei Typ 2 Diabetes, nicht bei Gestationsdiabetes (GDM) und Polyzystischem Ovar-Syndrom (PCOS)

Im März 2022 wurde von der Europäischen Arzneimittelkommission Metformin in der Schwangerschaft zu gelassen. Die mediale Verbreitung dieser Information hat zu vielen Nachfragen geführt, u.a. ob dies jetzt auch auf die Anwendung bei Gestationsdiabetes (GDM) und Polyzystischem Ovar-Syndrom (PCOS) zutrifft. In der Fachinformation von „Glukophage“, Stand März 2022, findet sich unter 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit folgender Text: „Wenn es klinisch notwendig ist, kann die Verwendung von Metformin während der Schwangerschaft und in der perikonzeptionellen Phase zusätzlich oder als Alternative zu Insulin in Betracht gezogen werden“. Es fehlt der Hinweis der Zulassungsbeschränkung auf Fortführung der Metformintherapie bei Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM). Bei schriftlicher Nachfrage bei der Firma „Merck“ erfolgte am 5.5. 22 diese Information: „Die Indikationen für Glucophage haben sich nicht geändert. Die Behandlung des reinen Gestationsdiabetes... liegt somit weiterhin außerhalb der behördlichen Zulassung. Die Weiterbehandlung eines Diabetes während der Schwangerschaft ist jedoch nun mit Glucophage zulässig, falls medizinisch angezeigt “. „Im Rahmen eines europäischen Worksharing-Verfahrens (WSP) wurde eine Zulassungserweiterung für Metformin-Produkte zur Anwendung während der gesamten Schwangerschaft in der EU erteilt. Dieses WSP mündet nicht in einem öffentlich zugänglichen Dokument der EMA, so dass wir Ihnen eine solche Quelle leider nicht als Referenz zur Verfügung stellen können.“